中国网财经11月6日讯 近期，国家食品药品监督管理总局组织对黑龙江燎原科技有限公司生产医用聚乙二醇小檗碱液进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体在厂房与设施、文件管理、采购、生产管理、质量控制方面存在缺陷。

　　厂房与设施方面，企业存在净化车间内无工位器具清洗区域，在非净化区进行清洗后再经过消毒烘干传入净化车间等问题。

　　文件管理方面，企业有无紫外灯使用记录，中效和高效过滤器无清洗、更换记录，检验仪器设备无使用记录，无维护记录等问题。

　　采购方面，企业产品初包装材料(推注器)未对初始污染菌和微粒检测制定验收要求或检验规程，不符合要求。

　　生产管理方面，存在企业批号为20170725的医用聚乙二醇小檗碱液生产记录中废品推注器数量记载数量与实际损耗数量无法对应，不能追溯等问题。

　　质量控制方面，企业存在工艺用水为外购纯化水，不能提供供方检测报告，不能提供自检的原始记录，缺少易氧化物、重金属检测所需的检测设备及试剂等问题。

　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，食药监总局责成黑龙江省食药监局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成黑龙江省食药监局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。

　　待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

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