河南新飘安高科公司质量管理体系存缺陷 停产整改

　　中国网财经11月6日讯 近期，国家食品药品监督管理总局组织对河南新飘安高科股份有限公司生产医用凡士林敷料进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系在缺陷。

　　厂房与设施方面，企业空调机组设置在封闭的空间内，新风口对封闭玻璃窗，男一更和男二更压差表损坏、一更和二更压差表为8Pa，净化车间部分回风口过滤网破损，放置的消防设施遮挡生产区回风口，不符合要求。

　　设备方面，企业存在生产用仪器设备无法满足生产需求等问题。

　　文件管理，企业的质量手册(PA/QW0200-17)未经批准发布，无编制、审核、批准人签字，颁布令执行总裁未签字。

　　采购方面，企业有合格供方名录上无纱布块合格供方名单等问题。

　　生产管理，企业存实际生产工艺流程图与作业指导书(PAGK/W0305.06-15)规定的工序不一致等问题。

　　质量控制方面，现场检查中未见医用凡士林、液体石蜡进货检验记录，纱布块检验记录不受控。

　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，食药监总局责成河南省食药监局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成河南省食药监局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。

　　待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。