飞利浦百台医疗器械再次召回 或导致氦气泄露致严重伤害风险
发布时间：2018-03-28来源：未知 编辑：生活头条
北青网3月27日电(统筹:陈勇敢 文/米兰)3月26日，国家食药总局发布一则医疗器械召回公告。公告称，飞利浦医疗(苏州)有限公司(下称“飞利浦医疗”)报告，由于磁体消磁可能导致氦气泄露，该公司对其生产的磁共振成像系统、医用磁共振成像系统进行主动召回，召回级别为三级，同时还披露了《医疗器械召回事件报告表》。
报告表中显示，此次被召回产品适用于临床磁共振成像，涉及范围乃至全球。其中涉及产品型号为Multiva 1.5T，生产(或进口中国)数量为412台，在中国的销售数量为107台。
《财镜》(微信id：news_cj)注意到，此次召回原因为：在极少数情况下，磁体消磁过程中，再加上氦气排放管堵塞，引起排放不良，氦气可能进入检查室。
实际上，对于飞利浦医疗来说，此次召回事件并不是首次发生。
据悉，2016年08月30日，飞利浦医疗报告称，由于平板探测器内部固件存在异常等原因，飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统[注册号：苏食药监械(准)字2014第2300610号]主动召回。
2017年6月，飞利浦医疗报告称，由于球管组件垂直运动支架的焊接点可能存在开裂的原因，飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统[注册号：苏食药监械(准)字2013第2310215号、苏食药监械(准)字2013第2301194号、苏食药监械(准)字2014第2300610号]进行主动召回。
2017年11月28日，飞利浦医疗报告称，由于立式摄影架标签粘贴错误的原因，飞利浦医疗对其生产的数字化医用X射线摄影系统(注册号：苏械注准20162300868)进行主动召回。
值得注意的是，在飞利浦系统上已经发生了一起该氦气泄露事件。经调查发现，此事件中涉及的排放管中金属爆破膜组件未能正常工作。当磁体消磁时，氦气未能沿排放管正常排出，可能导致氦气进入检查室。而如果当时检查室的人员未能及时疏散，有潜在的死亡或严重伤害的风险(窒息)。
报告表中显示，此次被召回产品适用于临床磁共振成像，涉及范围乃至全球。其中涉及产品型号为Multiva 1.5T，生产(或进口中国)数量为412台，在中国的销售数量为107台。
《财镜》(微信id：news_cj)注意到，此次召回原因为：在极少数情况下，磁体消磁过程中，再加上氦气排放管堵塞，引起排放不良，氦气可能进入检查室。
实际上，对于飞利浦医疗来说，此次召回事件并不是首次发生。
据悉，2016年08月30日，飞利浦医疗报告称，由于平板探测器内部固件存在异常等原因，飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统[注册号：苏食药监械(准)字2014第2300610号]主动召回。
2017年6月，飞利浦医疗报告称，由于球管组件垂直运动支架的焊接点可能存在开裂的原因，飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统[注册号：苏食药监械(准)字2013第2310215号、苏食药监械(准)字2013第2301194号、苏食药监械(准)字2014第2300610号]进行主动召回。
2017年11月28日，飞利浦医疗报告称，由于立式摄影架标签粘贴错误的原因，飞利浦医疗对其生产的数字化医用X射线摄影系统(注册号：苏械注准20162300868)进行主动召回。
值得注意的是，在飞利浦系统上已经发生了一起该氦气泄露事件。经调查发现，此事件中涉及的排放管中金属爆破膜组件未能正常工作。当磁体消磁时，氦气未能沿排放管正常排出，可能导致氦气进入检查室。而如果当时检查室的人员未能及时疏散，有潜在的死亡或严重伤害的风险(窒息)。