《办法》规定了临床试验机构应当具备的条件,包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求;明确了备案程序,由总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,用于临床试验机构登记备案、备案管理供各方查询。国家食药监总局有关负责人表示,《办法》有助于鼓励经评估符合条件的更多医疗机构参与医疗器械临床试验,有利于释放临床资源,增加临床试验机构数量,更好地满足医疗器械临床试验需求,对鼓励医疗器械产品创新、促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。
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经济日报北京11月24日讯 (记者吉蕾蕾)国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委近日联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。根据《办法》,将对符合医疗器
《办法》规定了临床试验机构应当具备的条件,包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求;明确了备案程序,由总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,用于临床试验机构登记备案、备案管理供各方查询。国家食药监总局有关负责人表示,《办法》有助于鼓励经评估符合条件的更多医疗机构参与医疗器械临床试验,有利于释放临床资源,增加临床试验机构数量,更好地满足医疗器械临床试验需求,对鼓励医疗器械产品创新、促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。
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